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          完整版GCP考試題庫及參考答案合集.pdf

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          Part I_單選題 1001 任何在人體進行的藥品的系統性研究, 以證實或揭示試驗用藥品的作用、 不良反應及 / 或研究藥品的吸收、 分布代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。 A 臨床試驗 B 臨床前試驗 C 倫理委員會 D 不良事件 1002 由醫學專業人員、 法律專家及非醫務人員組成的獨立組織, 其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎 道德并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權益受到保護。 A 臨床試驗 B 知情同意 C 倫理委員會 D 不良事件 1003 敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織,包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的 臨床試驗的主要文件。 A 知情同意 B 申辦者 C 研究者 D 試驗方案 1004 有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。 A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗方案 D 研究者手冊 1005 告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。 A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗方案 D 研究者手冊 1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。 A 知情同意 B 知情同意書 C 研究者手冊 D 研究者 1007 實施 臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。 A 研究者 B 協調研究者 C 申辦者 D 監查員 1008 在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名 研究者。 A 協調研究者 B 監查員 C 研究者 D 申辦者 1009 發起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。 A 協調研究者 B 監查員 C 研究者 D 申辦者 1010 由申辦者委任并對申辦者負責的人員,其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。 A 協調研究者 B 監查員 C 研究者 D 申辦者 1011 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 A 設盲 B稽查 C 質量控制 D 視察 1012 按試驗方案所規定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。 A 總結報告 B 研究者手冊 C 病例報告表 D 試驗方案 1013 試驗完成后的一份詳盡總結,包括試驗方法和材料、 結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合 乎道德的 統計學和臨床評價報告。 A 病例報告表 B 總結報告 C 試驗方案 D 研究者手冊 1014 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。 A 試驗用藥品 B 藥品 C 標準操作規程 D 藥品不良反應 1015 用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。 1 A 藥品 B 標準操作規程 C 試驗用藥品 D 藥品不良反應 1016 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。 A 藥品 B 標準操作規程 C 試驗用藥品 D 藥品不良反應 1017 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件,但不一定與治療有因果關系。 A 不良事件 B 嚴重不良事件 C 藥品不良反應 D 病例報告表 1018 在規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。 A 嚴重不良事件 B 藥品不良反應 C 不良事件 D 知情同意 1019 臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等 事件。 A 嚴重不良事件 B 藥品不良反應 C 不良事件 D 知情同意 1020 為判定試驗的實施、 數據的記錄, 以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符,而由 不直 接

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